藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）

藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）

藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）
 

　　[9004-65-3]　　本品為(wei) 2-羥丙基醚甲基纖維素，為(wei) 半合成品，可用兩(liang) 種方法製備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理後，再先後與(yu) 一氯甲烷和環氧丙烷反應，經精製，粉碎得到；（2）用適宜級別的甲基纖維素經處理，和環氧丙烷在高溫高壓下反應至理想程度，精製即得。分子量範圍為(wei) 10 000～1 500 000。　　根據甲氧基與(yu) 羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為(wei) 四種取代型，即1828、2208、2906、2910型。按幹燥品計算，各取代型甲氧基（一OCH₃）與(yu) 羥丙氧基（一OCH₂CHOHCH₃）的含量應符合下表要求。　

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。