藥用輔料丙二醇 發貨快捷

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丙二醇為(wei) 一種化學試劑，與(yu) 水、及多種有機溶劑混溶, 其化學式為(wei) C3H8O2，分為(wei) 1,2丙二醇和1,3丙二醇。

丙二醇用做載體(ti) 溶劑;濕潤劑;保濕劑;抗結劑;抗氧化劑;組織改進劑;表麵活性劑;穩定劑;增稠劑;麵團調節劑;乳化劑;調味劑;賦形劑;加工助劑。

熾灼殘渣 取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至幹，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。
重金屬 取本品4.0ml，加水19ml與(yu) 醋酸鹽緩衝(chong) 液(pH3.5)2ml，混勻，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml，搖勻，依法檢查(通則0822)，應符合規定(0.0002%)。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 以聚乙二醇20M為(wei) 固定相;起始溫度為(wei) 130℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持1分鍾，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理論板數按1，2-丙二醇峰計不低於(yu) 10 000。
測定法 取本品，精密稱定，用無水稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖;另取1，2-丙二醇對照品，同法測定，按外標法以峰麵積計算，即得。
【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
【貯藏】密封，在幹燥處避光保存。
 

有效期與(yu) 延續

國家局與(yu) 省局核發的輔料批準文號有效期為(wei) 5年。有效期屆滿，需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前6個(ge) 月申請再注冊(ce) 。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實施指南正在產(chan) 業(ye) 的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴(yan) "時代的到來，加強藥用輔料的質量控製已不僅(jin) 僅(jin) 是藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的事，也是製劑生產(chan) 企業(ye) 的重要責任。然而，由於(yu) 我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出台的《藥品管理法》以及2006年出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》對藥用輔料的管理提出了相關(guan) 要求，但僅(jin) 為(wei) 指導性原則。