藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

羊毛脂是附在羊毛身上的一種分泌油脂，是淡或者棕顏色的軟膏狀物，粘性而滑膩，有異味但是味道特殊。

羊毛脂是羊毛分泌的一種油脂，羊毛脂是軟膏性質的物質，顏色一般是棕或者淡，手感滑膩。在很久以前有人發現很多養(yang) 羊的工人手的觸感更加嫩滑，終分析發現主要是因為(wei) 羊毛脂的功效。也正因為(wei) 如此，羊毛脂成為(wei) 護膚品、護發素和唇膏等物品中的組成成分。

羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與(yu) 大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有遊離醇4%，並有少量的遊離脂肪酸和烴類物質。

含水羊毛脂為(wei) 羊毛脂熔化後加蒸餾水混合而得，為(wei) 淡或類白色軟膏狀物，含水25%-35%。不溶於(yu) 水。

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。