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化工原料
藥用輔料
藥用麥芽糊精 屬於(yu) 輔料(黏合劑)
藥用麥芽糊精 屬於(yu) 輔料(黏合劑)
貨號 | 2555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 包衣材料 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用麥芽糊精 屬於(yu) 輔料(黏合劑)
藥用麥芽糊精 屬於(yu) 輔料(黏合劑)
二氧化硫 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與(yu) 澱粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變為(wei) 淡藍色至紫紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當於(yu) 0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。 幹燥失重 取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0001%)。
已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程
依據
依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。