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化工原料
藥用輔料
mcl藥用麥芽糊精(CP標準)
mcl藥用麥芽糊精(CP標準)
貨號 | 2555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 包衣材料 增稠劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
mcl藥用麥芽糊精(CP標準)
mcl藥用麥芽糊精(CP標準)
DE值 取無水葡萄糖對照品0.5g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 葡萄糖對照品溶液。預滴定時,精密量取堿性銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml,搖勻,置於(yu) 電爐上加熱至沸騰,並保持微沸,加1%亞(ya) 甲藍溶液2滴,繼續用葡萄糖對照品溶液滴定,直至藍色剛好消失(整個(ge) 滴定過程在3分鍾內(nei) 完成);正式滴定時,預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預滴定,並做平行試驗。 另取本品適量(附表),精密稱定,置250ml量瓶中,加熱水溶解後,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液。預滴定時,精密量取堿性銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時,預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液,操作方法同預滴定,並做平行試驗。按下式計算本品相當於(yu) 葡萄糖的量;按幹燥品計算,含葡萄糖當量值(DE值)不得過20。
已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程
依據
依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。