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化工原料
藥用輔料
藥用麥芽糊精 提供檢測標準
藥用麥芽糊精 提供檢測標準
貨號 | 2555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 包衣材料 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用麥芽糊精 提供檢測標準
藥用麥芽糊精 提供檢測標準
[9050-36-6] 本品係澱粉經酶法或酸法水解後精製而得。 【性狀】本品為(wei) 白色或類白色的粉末或顆粒;微臭。 本品在水中易溶,在無水中幾乎不溶。 【鑒別】取本品約1g,加水10ml溶解後,緩緩滴入堿性銅試液中,加熱,即生成紅色沉澱。 【檢查】酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解後,依法測定(通則0631),pH值應為(wei) 4.5~6.5。 水中不溶物 取本品5.0g(按幹燥品計),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解後,趁熱用經105℃幹燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分次洗滌,濾過,濾渣在105℃幹燥至恒重,遺留殘渣不得過1.0%。 蛋白質 取本品約1g,精密稱定,置凱式燒瓶中,加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,緩緩加硫酸5ml(必要時,適當補充硫酸至消解*),照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定含氮量,再乘以6.25的係數即得。含蛋白質不得過0.1%。
已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程
依據
依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。