藥用級微晶纖維素 賦性劑
公司秉承：一站購齊；快速；及時供貨；誠信擔當。 在多年來的不懈努力中，我們已經在各省市地區深度合作了很多藥企，在供貨質量方麵，從未出現過一宗質量不過關不合格的事件，因為我們知道誠信擔當才是現在B2B商業模式時代合作的基礎乃至重中之重，我們深信不疑誠信以及信任才是合作的基礎。

藥用級微晶纖維素 賦性劑

藥用級微晶纖維素 賦性劑

　【檢查】酸堿度  取電導率項下製備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鍾，室溫靜置10～20分鍾，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃幹燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸幹，並在105℃幹燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。　　醚中溶解物  取本品10.0g，置內(nei) 徑約為(wei) 20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 幹燥至恒重的蒸發皿中揮發至幹，在105℃幹燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%。　　澱粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。　　電導率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鍾，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定製備供試品溶液所用水的電導率，兩(liang) 者之差不得過75μS/cm。　　幹燥失重  取本品1.0g，在105℃幹燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，幹燥後，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。