藥用硬脂酸鎂 西安抗粘劑

藥用硬脂酸鎂 西安抗粘劑

藥用硬脂酸鎂 西安抗粘劑

　　[557-04-0]　　本品是鎂與(yu) 硬脂酸化合而成。係以硬脂酸鎂（C₃₆H₇₀MgO₄）與(yu) 棕櫚酸鎂（C₃₂H₆₂MgO₄）為(wei) 主要成分的混合物。按幹燥品計算，含Mg應為(wei) 4.0%~5.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色輕鬆無砂性的細粉；微有特臭。　　本品在水、或中不溶。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩(liang) 主峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液兩(liang) 主峰的保留時間一致。　　（2）取本品5.0g，置分液漏鬥中，加入50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與(yu) 水20ml，振搖至溶液*溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏鬥中，用水提取層2次，每次4ml，合並水層，用15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液，應顯鎂鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】酸堿度 取本品2.0g，加無水6.0ml，攪拌使分散均勻，再加水使成40.0ml，搖勻，濾過，取續濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發生變化，滴定液用量不得過0.05ml。

行業(ye) 自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。

宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》，在國家標準基礎上，根據製劑需要，製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"