藥用阿司帕坦 有登記號輔料

藥用阿司帕坦 有登記號輔料

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FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶於(yu) 苯、二氧化硫、或，溶於(yu) 或多數脂油或揮發油，不溶於(yu) 、水。藥輔有資質
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質。外搽，預防皮膚皸裂。藥輔有資質
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質。外搽，預防皮膚皸裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕、助懸、賦形劑，並可多種藥物的溶劑如酚、、、鞣酸、水楊酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等的試驗和國內(nei) 外文獻資料的綜述。

8、生產(chan) 工藝的研究資料及文獻資料。包括製備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chan) 生或引入的雜質或其他中間產(chan) 物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡製備工藝與(yu) 主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與(yu) 藥物相關(guan) 的配伍試驗資料及文獻資料。