藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶於(yu) 苯、二氧化硫、或，溶於(yu) 或多數脂油或揮發油，不溶於(yu) 、水。藥輔有資質
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質。外搽，預防皮膚皸裂。藥輔有資質
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質。外搽，預防皮膚皸裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕、助懸、賦形劑，並可多種藥物的溶劑如酚、、、鞣酸、水楊酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。