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化工原料
藥用輔料
A004西安售藥用級苯甲酸登記號(Benzoic Acid)
西安售藥用級苯甲酸登記號(Benzoic Acid)
規格 | 500g 25kg | 供貨周期 | 現貨 |
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主要用途 | 苯甲酸水楊酸軟膏、防腐劑、定香劑等 | 應用領域 | 醫療衛生,食品/農產品,化工,生物產業,製藥/生物製藥 |
西安售藥用級苯甲酸登記號(Benzoic Acid)
西安售藥用級苯甲酸登記號(Benzoic Acid)
本品含C7H6O2不得少於(yu) 99.0%。 【性狀】本品為(wei) 白色有絲(si) 光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末。 本品在、中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為(wei) 121~124.5℃。 【鑒別】(1)取本品約0.2g,加0.4%溶液15ml,振搖,濾過,濾液中加三氯化鐵試液2滴,即生成赭色沉澱。 (2) 本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜(光譜集233圖)一致。 【檢查】溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品5.0g,用溶解並稀釋至100ml,依法檢查(通則0901與(yu) 通則0902),溶液應澄清無色。 鹵化物和鹵素 取本品6.7g,精密稱定,置100ml量瓶中,加1mol/L溶液40ml與(yu) 50ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。取上述溶液10ml,加2mol/L溶液7.5ml與(yu) 鎳鋁合金0.125g,置水浴上加熱10分鍾,放冷,濾過,濾液置25ml量瓶中,濾渣用洗滌3次,每次2ml,洗液並入濾液中,用水稀釋至刻度,作為(wei) 溶液A。同法製備空白溶液作為(wei) 溶液B。取溶液A、溶液B、標準氯化物溶液(精密量取0.132%氯化鈉溶液1ml置100ml量瓶,用水稀釋至刻度,臨(lin) 用新製)和水各10ml,分別置25ml量瓶中,各加硫酸鐵銨溶液(取硫酸鐵銨30g,加硝酸40ml,振搖,用水稀釋至100ml,濾過,即得。本液應避光保存)5ml,搖勻,滴加硝酸2ml(邊加邊振搖),再加溶液(取0.3g,加無水使溶解成100ml,即得。本液配製後在7日內(nei) 使用)5ml,振搖,用水稀釋至刻度,在20℃水浴中放置15分鍾。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在460nm的波長處分別測定溶液A(以溶液B為(wei) 空白)和標準氯化物溶液(以水為(wei) 空白)的吸光度,溶液A的吸光度不得大於(yu) 標準氯化物溶液的吸光度(0.03%)。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。