原廠藥用薄荷素油20kg
照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與係統適用性試驗 以改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱（柱長為30m，內徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鍾，以每分鍾2℃的速率升溫至100℃，再以每分鍾10℃的速率升溫至230℃，保持1分鍾；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進樣，分流比5∶1。理論板數按

原廠藥用薄荷素油20kg

原廠藥用薄荷素油20kg

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗  以改性聚乙二醇為(wei) 固定相的毛細管柱（柱長為(wei) 30m，內(nei) 徑為(wei) 0.25mm，膜厚度為(wei) 0.25μm）；柱溫為(wei) 程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鍾，以每分鍾2℃的速率升溫至100℃，再以每分鍾10℃的速率升溫至230℃，保持1分鍾；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進樣，分流比5∶1。理論板數按萘峰計算應不低於(yu) 20000。　　校正因子測定  取萘適量，精密稱定，加無水製成每1ml含1.8mg的溶液，搖勻，作為(wei) 內(nei) 標溶液。另取薄荷腦對照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nei) 標溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，計算校正因子。　　測定法  取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nei) 標溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，測定，即得。　　本品含薄荷腦（C10H20O）應為(wei) 28.0%~40.0%。　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等的試驗和國內(nei) 外文獻資料的綜述。

8、生產(chan) 工藝的研究資料及文獻資料。包括製備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chan) 生或引入的雜質或其他中間產(chan) 物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡製備工藝與(yu) 主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。