伍月藥用環拉酸鈉 旺季銷售

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　　本品為(wei) 環己氨基磺酸鈉鹽。按幹燥品計算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少於(yu) 98.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色結晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中極微溶，在或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與(yu) 氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應澄清；再加亞(ya) 硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chan) 生白色沉澱。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜一致（通則0402）。　　（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shu) 。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為(wei) 申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內(nei) 容完整、清楚，不得塗改。

3、資料封麵應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。並須加蓋各機構公章。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。