藥用級黃原膠 持久合作

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　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口燒瓶中，加水10.0ml溶解後，加lmol/L鹽酸溶液20.0ml，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時，放冷，稱量燒瓶，補充蒸發的水分；精密量取2ml，置分液漏鬥中，加2，4-二硝基苯肼鹽酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解，搖勻）lml，搖勻，加5ml，振搖，靜置使分層，棄去水層，用碳酸鈉試液提取3次，每次5ml，合並提取液，置50ml量瓶中，用碳酸鈉試液稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液製備方法，自“加lmol/L鹽酸溶液20.0ml”起，依法操作，作為(wei) 對照品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以碳酸鈉試液為(wei) 空白，在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低於(yu) 對照品溶液的吸光度（1.5%）。　　含氮量    取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定，按幹燥品計算，含氮量不得過1.5%。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構電話。

5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件)，各袋均應包含1份申請表。

許可程序

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。