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藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料

產品簡介

藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料
  [9002-89-5]
  本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應製得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n應為0~0.35。本品的平均分子量應為20000~220000。
  【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。

產品型號:PVP
更新時間:2021-05-25
廠商性質:經銷商
訪問量:543
詳細介紹在線留言
貨號4545555規格25kg
供貨周期現貨主要用途成膜材料和助懸劑
應用領域醫療衛生,食品/農產品,石油,製藥/生物製藥

藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料

藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料

 

 

 

聚乙烯醇
Juyixichun
Polyvinyl Alcohol
  
【檢查】黏度  取本品適量(相當於(yu) 幹燥品6.00g),以60r/min的轉速,在連續攪拌下,加至已稱重的含有140ml水的燒杯中,提高轉速至400r/min(避免混入過多空氣),加熱至90℃,在90℃水浴中,以400r/min的轉速保持約5分鍾,停止加熱,以60r/min的轉速連續攪拌1小時,放冷至室溫,再補水至溶液150g,攪拌均勻,100目篩濾過,作為(wei) 供試品溶液。采用合適的旋轉黏度計(建議采用Brookfield旋轉黏度計),依法測定(通則0633第三法),在20℃±0.1℃時的動力黏度應為(wei) 標示量的85.0%~115.0%。  水解度  取本品1g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加60%甲醇溶液35ml,使供試品浸潤,加酚酞指示液3滴,用稀鹽酸或試液調至中性,精密加0.2mol/L溶液25ml,加熱回流1小時,用水10ml衝(chong) 洗冷凝器的內(nei) 壁和塞的下部,放冷,用鹽酸滴定液(0.2mol/L)滴定剩餘(yu) 的溶液至終點;同法進行空白試驗。以供試品消耗鹽酸滴定液(0.2mol/L)的體(ti) 積(ml)為(wei) A,空白試驗消耗的體(ti) 積(ml)為(wei) B,供試品的重量(g)為(wei) W,按下式計算供試品的皂化值(S):  S=(B-A)×56.11×c/W(c為(wei) 鹽酸滴定液濃度)  根據測得的皂化值(S)按下式計算水解度應為(wei) 85%~89%。  水解度=/100

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結,並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

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