藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料
　　[9002-89-5]
　　本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應製得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應為0～0.35。本品的平均分子量應為20000～220000。
　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。

藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料

藥用聚乙烯醇 經得起檢驗的輔料

【檢查】黏度  取本品適量（相當於(yu) 幹燥品6.00g），以60r/min的轉速，在連續攪拌下，加至已稱重的含有140ml水的燒杯中，提高轉速至400r/min（避免混入過多空氣），加熱至90℃，在90℃水浴中，以400r/min的轉速保持約5分鍾，停止加熱，以60r/min的轉速連續攪拌1小時，放冷至室溫，再補水至溶液150g，攪拌均勻，100目篩濾過，作為(wei) 供試品溶液。采用合適的旋轉黏度計（建議采用Brookfield旋轉黏度計），依法測定（通則0633第三法），在20℃±0.1℃時的動力黏度應為(wei) 標示量的85.0%～115.0%。　　水解度  取本品1g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加60%甲醇溶液35ml，使供試品浸潤，加酚酞指示液3滴，用稀鹽酸或試液調至中性，精密加0.2mol/L溶液25ml，加熱回流1小時，用水10ml衝(chong) 洗冷凝器的內(nei) 壁和塞的下部，放冷，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩餘(yu) 的溶液至終點；同法進行空白試驗。以供試品消耗鹽酸滴定液（0.2mol/L）的體(ti) 積（ml）為(wei) A，空白試驗消耗的體(ti) 積（ml）為(wei) B，供試品的重量（g）為(wei) W，按下式計算供試品的皂化值（S）：　　S=（B-A）×56.11×c/W（c為(wei) 鹽酸滴定液濃度）　　根據測得的皂化值（S）按下式計算水解度應為(wei) 85%～89%。　　水解度=/100

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。