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化工原料
藥用輔料
吐溫係列藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用
藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用
貨號 | 54548 | 規格 | 500g 25kg |
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供貨周期 | 一周 | 主要用途 | 增溶劑、乳化劑和蛋白穩定劑 |
應用領域 | 食品/農產品,生物產業 |
藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用
藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用
【鑒別】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加試液5ml,煮沸數分鍾,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。 (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。 (3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。 (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與(yu) 硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加5ml,振搖混合,靜置後層顯藍色。 【檢查】酸堿度 取本品0.50g,加水10ml溶解後,依法測定(通則0631),pH值應為(wei) 5.0~7.5。 顏色 取本品10ml,與(yu) 同體(ti) 積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與(yu) 比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml比較,不得更深。 乙二醇和二甘醇 取本品約4g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nei) 標溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水稀釋配製成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作為(wei) 對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0ml與(yu) 內(nei) 標溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加無水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以50%苯基-50%甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為(wei) 40℃,以每分鍾10℃的速率升溫至60℃,維持5分鍾後,以每分鍾5℃的速率升溫至110℃,維持5分鍾,再以每分鍾15℃的速率升溫至170℃,維持5分鍾,再以每分鍾35℃的速率升溫至280℃,維持30分鍾(根據樣品殘留情況可調整時間)。進樣口溫度為(wei) 270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為(wei) 290℃。精密量取靈敏度溶液1μl,進樣,調節檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大於(yu) 10;另精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl,分別進樣,記錄色譜圖。按內(nei) 標法以峰麵積計算,乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。