藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用
　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數分鍾，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。
　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。
　　（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。
　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100

藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用

藥用小包裝聚山梨酯80 供研發試用

　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數分鍾，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。　　（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與(yu) 硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加5ml，振搖混合，靜置後層顯藍色。　　【檢查】酸堿度　取本品0.50g，加水10ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 5.0～7.5。　　顏色  取本品10ml，與(yu) 同體(ti) 積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與(yu) 比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml比較，不得更深。　　乙二醇和二甘醇　取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液（取1，3-丁二醇適量，用無水稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對照品適量，精密稱定，加無水稀釋配製成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作為(wei) 對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與(yu) 內(nei) 標溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加無水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為(wei) 40℃，以每分鍾10℃的速率升溫至60℃，維持5分鍾後，以每分鍾5℃的速率升溫至110℃，維持5分鍾，再以每分鍾15℃的速率升溫至170℃，維持5分鍾，再以每分鍾35℃的速率升溫至280℃，維持30分鍾（根據樣品殘留情況可調整時間）。進樣口溫度為(wei) 270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為(wei) 290℃。精密量取靈敏度溶液1μl，進樣，調節檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大於(yu) 10；另精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內(nei) 標法以峰麵積計算，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。 

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。