注射級聚山梨酯8 符合藥典藥用標準
　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數分鍾，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。
　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。
　　（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。
　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100

注射級聚山梨酯8 符合藥典藥用標準

注射級聚山梨酯8 符合藥典藥用標準

　環氧乙烷和二氧六環　取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。精密量取環氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作為(wei) 環氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環對照品適量，精密稱定，用水製成每lml中約含20μg的溶液，作為(wei) 二氧六環對照品溶液。取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環氧乙烷對照品溶液與(yu) 二氧六環對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為(wei) 對照溶液。精密量取環氧乙烷對照品溶液及二氧六環對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配製的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為(wei) 係統適用性試驗（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基矽氧烷為(wei) 固定液，起始溫度為(wei) 35℃，維持5分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至180℃，然後以每分鍾30℃的速率升溫至230℃，維持5分鍾（根據分離情況調整時間）。進樣口溫度為(wei) 150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為(wei) 250℃，頂空平衡溫度為(wei) 70℃，平衡時間45分鍾。取係統適用性試驗（靈敏度）溶液頂空進樣，調節檢測靈敏度使環氧乙烷和二氧六環峰高的信噪比均大於(yu) 10，乙醛峰和環氧乙烷峰的分離度不小於(yu) 2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重複進樣至少3次。環氧乙烷峰麵積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰麵積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，含環氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環不得過0.001%。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。