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化工原料
藥用輔料
藥用焦糖(著色劑)歡迎前來谘詢
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貨號 | 54548 | 規格 | 輔料 |
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供貨周期 | 一周 | 主要用途 | 著色劑 |
應用領域 | 食品/農產品,生物產業 |
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[8028-89-5] 本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為(wei) 主要原料,經加熱處理製得。 【性狀】本品為(wei) 暗棕色稠狀液體(ti) ;微有特臭。 本品可與(yu) 水混溶,在濃度小於(yu) 55%(ml/ml)中溶解,丙酮、苯或正己烷不能混溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)不得小於(yu) 1.30。 【檢查】純度 取本品1ml,加水至20ml,加0.5ml,搖勻,應不生成沉澱。 吸光度 取本品適量,精密稱定,用水溶解並稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在610nm的波長處測定,吸光度不得過0.600。 4-甲基咪唑 取本品10g,精密稱定,置聚丙烯燒杯中,加3mol/L溶液5.0ml,混勻,加色譜純矽藻土20g,攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱(250mm×25mm)中,填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯,將洗液轉移至層析柱中,待二氯甲烷流至旋塞時關(guan) 閉旋塞,靜置至少15分鍾。開啟旋塞,使二氯甲烷以每分鍾5ml的流量流出,收集洗脫液約300ml,移至水浴溫度為(wei) 35℃的旋轉蒸發儀(yi) 中蒸發至幹。精密量取水10ml置旋轉蒸發儀(yi) 燒瓶中,溶解殘渣並充分蕩洗燒瓶,作為(wei) 供試品溶液;另取4-甲基咪唑對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成相應濃度的對照品溶液(相應濃度根據吸光度值與(yu) 含量限度換算所得)。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑;以0.05mol/L鹽緩衝(chong) 液(6.8g和庚烷磺酸鈉1g,加水900ml溶解,用調節pH值至3.5,用水稀釋至1000ml)-甲醇(85∶15)為(wei) 流動相;檢測波長為(wei) 210nm。理論板數按4-甲基咪唑峰計算不低於(yu) 3000,4-甲基咪唑峰與(yu) 相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取對照品溶液與(yu) 供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀(yi) ,記錄色譜圖,按外標法以峰麵積計算供試品中的4-甲基咪唑的量。用吸光度項下測得吸光度值換算成吸光度為(wei) 0.10時4-甲基咪唑的含量,不得過0.02%。
藥用輔料功能性指標研究指導原則
藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑,是除活性成分以外,在安全性方麵已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為(wei) 多個(ge) 類別(通則0251),為(wei) 保證藥用輔料在製劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用,在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標(functionality-related characteristics,FRCs)十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的,同一輔料按功能性指標不同可以分為(wei) 不同的規格,使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證製劑的質量。