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betway官网推荐化工原料藥用輔料MTC2藥用木糖醇（輔料）可抽取樣品
藥用木糖醇（輔料）可抽取樣品
產品簡介
| 貨號 | 9555 | 規格 | 25kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 輔料甜味劑 |
| 應用領域 | 醫療衛生 |
藥用木糖醇(輔料)可抽取樣品
藥用木糖醇(輔料)可抽取樣品
1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為(wei) 申報資料目錄。
2、申報資料應使用A4紙打印，內(nei) 容完整、清楚，不得塗改。
3、資料封麵應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。並須加蓋各機構公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構、電話。
5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件)，各袋均應包含1份申請表。
(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:
省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
總糖 取本品1.0g，加水15ml溶解後，加稀鹽酸4ml，置水浴上加熱回流3小時，放冷，滴加試液，調節pH值至約為(wei) 5，用水適量轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取4.0ml，加水1.0ml，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取在105℃幹燥至恒重的葡萄糖適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，取1.0ml，加水至5.0ml，作為(wei) 對照品溶液；取上述兩(liang) 種溶液，分別加銅溶液2.5ml，搖勻，置水浴中煮沸5分鍾，放冷，分別加磷鉬酸溶液2.5ml，立即搖勻；供試品溶液如顯色，與(yu) 對照品溶液比較，不得更深（含總糖以葡萄糖計算，不得過0.5%）。 有關(guan) 物質 取本品約5.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml圓底燒瓶中，精密加入內(nei) 標溶液（精密稱取赤蘚糖醇5mg，置25ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻）1ml，置60℃水浴上旋轉蒸發至幹後，精密加入無水吡啶1ml與(yu) 醋酐1ml，回流煮沸1小時至*乙酰化，作為(wei) 供試品溶液；另分別取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇與(yu) 木糖醇對照品約5mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml圓底燒瓶中，同法操作，得到的乙酰化溶液作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱，起始溫度為(wei) 170℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至230℃，維持30分鍾；分流比為(wei) 20：1，進樣口溫度及檢測器溫度均為(wei) 250℃。精密量取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，半乳糖醇峰與(yu) 山梨醇峰的分離度應大於(yu) 2.0。再精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中，如有上述雜質對照品峰，按內(nei) 標法以峰麵積計算，雜質總量不得過2.0%。 幹燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷為(wei) 幹燥劑，減壓幹燥24小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）
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