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化工原料
藥用輔料
N001藥用級尿素(製劑軟膏輔料)
藥用級尿素(製劑軟膏輔料)
貨號 | 199 | 供貨周期 | 現貨 |
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主要用途 | 角質軟化 | 應用領域 | 醫療衛生 |
藥用級尿素(製劑軟膏輔料)
藥用級尿素(製劑軟膏輔料)
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
本品含CH4N2O不得少於(yu) 99.5%。
【性狀】本品為(wei) 無色棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;幾乎無臭,味鹹涼;放置較久後,漸漸發生微弱的氨臭;水溶液顯中性反應。
本品在水或中易溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為(wei) 132~135℃。
【鑒別】(1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化並放出氨氣;繼續加熱至液體(ti) 顯渾濁,冷卻,加水10ml與(yu) 試液2ml溶解後,加硫酸銅試液1滴,即顯紫紅色。
(2)取本品0.1g,加水1ml溶解後,加硝酸1ml,即生成白色結晶性沉澱。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照的圖譜(光譜集210圖)一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與(yu) 標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。
硫酸鹽 取本品4.0g,依法檢查(通則0802),與(yu) 標準硫酸鉀溶液4.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。
中不溶物 取本品5.0g,加熱50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用熱20ml洗滌,並在105℃幹燥至恒重,遺留殘渣不得過2mg。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品1.0g,加水20ml溶解後,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。