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betway官网推荐化工原料藥用輔料AA1藥用牛磺酸國內(nei) 注冊(ce) 動態
藥用牛磺酸國內(nei) 注冊(ce) 動態
產品簡介
| 貨號 | 1998 | 規格 | 25kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 增溶劑 |
| 應用領域 | 醫療衛生 |
藥用牛磺酸國內(nei) 注冊(ce) 動態
藥用牛磺酸國內(nei) 注冊(ce) 動態
2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。
全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。
據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。
本品為(wei) 2-氨基乙磺酸。按幹燥品計算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少於(yu) 98.5%。
【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品在水中溶解，在、或丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品與(yu) 牛磺酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液與(yu) 對照品溶液。照有關(guan) 物質項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與(yu) 對照品溶液的主斑點相同。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照的圖譜（光譜集44圖）一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解後，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低於(yu) 95.0%。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與(yu) 標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
有關(guan) 物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
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