國內藥用羊毛脂500g一瓶起購

國內(nei) 藥用羊毛脂500g一瓶起購

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　　[8006-54-0]　　本品係采用羊毛經加工精製而得。　　【性狀】本品為(wei) 淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異。　　本品在中易溶，在熱中溶解，在中極微溶解，在水中不溶；但能與(yu) 約2倍量的水均勻混合。　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為(wei) 36～42℃。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大於(yu) 1.5。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應為(wei) 18～35（測定時在暗處放置時間為(wei) 4小時）。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為(wei) 92～106（測定時加熱回流時間為(wei) 2小時）。　　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解後，加醋酐1ml與(yu) 硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度 取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

   四、藥用輔料可用於(yu) 多種給藥途徑，同一藥用輔料用於(yu) 給藥途徑不同的製劑時，需根據臨(lin) 床用藥要求製定相應的質量控製項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用於(yu) 標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分：①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響製劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nei) 毒素、無菌等應符合所應用製劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌製劑用輔料應符合注射級或眼用製劑的要求，供注射用輔料的細菌內(nei) 毒素應符合要求（通則1143），用於(yu) 有除菌工藝或最終滅菌工藝製劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控製菌要求（通則1105與(yu) 通則1106），用於(yu) 無菌生產(chan) 工藝且無除菌工藝製劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為(wei) “藥用輔料”，且輔料的適用範圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫(xie) 入藥品說明書(shu) 中。