木成林供上海藥用級羊毛脂

木成林供上海藥用級羊毛脂

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　　[8006-54-0]　　本品係采用羊毛經加工精製而得。　　【性狀】本品為(wei) 淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異。　　本品在中易溶，在熱中溶解，在中極微溶解，在水中不溶；但能與(yu) 約2倍量的水均勻混合。　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為(wei) 36～42℃。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大於(yu) 1.5。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應為(wei) 18～35（測定時在暗處放置時間為(wei) 4小時）。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為(wei) 92～106（測定時加熱回流時間為(wei) 2小時）。　　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解後，加醋酐1ml與(yu) 硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度 取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

   四、藥用輔料可用於(yu) 多種給藥途徑，同一藥用輔料用於(yu) 給藥途徑不同的製劑時，需根據臨(lin) 床用藥要求製定相應的質量控製項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用於(yu) 標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分：①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響製劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

 栓劑基質為(wei) 製造直腸栓劑和栓劑的基質。常用栓劑基質包括：油脂性基質，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應在略低於(yu) 體(ti) 溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機製為(wei) 溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體(ti) 溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散於(yu) 水性介質中，藥物釋放機製是溶蝕和擴散機製。

      栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產(chan) 品融程的影響。