藥用硬脂酸湘輔準字號

　　本品係從(cong) 動、植物油脂中得到的固體(ti) 脂肪酸，主要成分為(wei) 硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與(yu) 棕櫚酸（C₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）量，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與(yu) 棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）總量應符合附表規定。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體(ti) 或結晶性硬塊，其剖麵有微帶光澤的細針狀結晶；有類似油脂的微臭。　　本品在中易溶，在中溶解，在水中幾乎不溶。　　凝點 本品的凝點（通則0613）應符合附表規定。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應為(wei) 194~212。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應符合附表規定。　　【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩(liang) 個(ge) 主峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液兩(liang) 個(ge) 主峰的保留時間一致。

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。

藥用輔料

    藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體(ti) 以外，在安全性方麵巳進行了合理的評估，並且包含在藥物製劑中的物質。在作為(wei) 非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體(ti) 、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會(hui) 影響到製劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，應關(guan) 注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。