藥用級海藻糖微生物限度符合要求

藥用級海藻糖微生物限度符合要求

藥用級海藻糖微生物限度符合要求

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為(wei) 供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為(wei) 甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鍾；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，於(yu) 水浴中加熱10分鍾後，溶液不顯棕色。　　（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液的主峰保留時間一致。　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸度   取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.5～6.5。　　溶液的澄清度與(yu) 顏色   取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與(yu) 720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與(yu) 720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。　　氯化物   取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。　　硫酸鹽   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。　　可溶性澱粉   取本品l.0g，加水10ml溶解後，加碘試液1滴，不得顯藍色。

在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用於(yu) 滑石粉中石棉的檢測等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對製劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物製劑中的藥用輔料質量(特別是規格、級別)是藥品的核心，在仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 中發現有原研企業(ye) 專(zhuan) 門定製其輔料，成為(wei) 仿製的重要門檻。

　　仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的推進，讓業(ye) 界充分認識了藥用輔料的意義(yi) ，必將推動藥用輔料的發展。合理製定藥用輔料標準，可有利於(yu) 保證藥用輔料本身和製劑的安全性，並使功能性指標符合關(guan) 聯製劑的性能。