藥用海藻糖標準製定符合要求

藥用海藻糖標準製定符合要求

藥用海藻糖標準製定符合要求

　　　　C₁₂H₂₂O₁₁ 342.30 [99-20-7] 　　C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O 378.33[6138-23-4]　　本品由食用級澱粉酶解而成。為(wei) 兩(liang) 個(ge) 吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為(wei) 無水物和二水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O_n應為(wei) 98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶。　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +197°至+201°。　　【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩(liang) 液界麵處產(chan) 生紫色環。

在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用於(yu) 滑石粉中石棉的檢測等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對製劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物製劑中的藥用輔料質量(特別是規格、級別)是藥品的核心，在仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 中發現有原研企業(ye) 專(zhuan) 門定製其輔料，成為(wei) 仿製的重要門檻。

　　仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的推進，讓業(ye) 界充分認識了藥用輔料的意義(yi) ，必將推動藥用輔料的發展。合理製定藥用輔料標準，可有利於(yu) 保證藥用輔料本身和製劑的安全性，並使功能性指標符合關(guan) 聯製劑的性能。