藥用蔗糖輔料級別符合藥典

藥用蔗糖輔料級別符合藥典

藥用蔗糖輔料級別符合藥典

　本品為(wei) β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。　　【性狀】本品為(wei) 無色結晶或白色結晶性的鬆散粉末。　　本品在水中極易溶解，在中微溶，在無水中幾乎不溶。　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +66.3°至+67.0°。

膠囊殼的功能性指標包括：（1）水分（通則0832和通則0831）；（2）透氣性；（3）崩解性（通則0921和0931）；（4）脆碎度；（5）韌性；（6）凍力強度；（7）鬆緊度等。

     七、包衣材料

     包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護活性成分、調節藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們(men) 可能是粉末或者膠體(ti) 分散體(ti) 係（膠乳或偽(wei) 膠乳），通常製成溶液或者水相及非水相體(ti) 係的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態時可直接用於(yu) 包衣，而不使用任何溶劑。

     包衣材料的功能性研究應針對：（1）溶解性，如腸溶包衣材料不溶於(yu) 酸性介質而溶於(yu) 中性介質；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉強度；（6）透氣性；（7）粒度等。

   八、潤濕劑和（或）增溶劑

     增溶劑包含很多種不同的化學結構和等級。典型的增溶劑為(wei) 陰離子型非解離型表麵活性劑，在水中自發形成的膠束形態和結構，起到增溶作用^增溶機理常常與(yu) 難溶性藥物和增溶劑自組裝體(ti) （如膠束）形成的內(nei) 核間的相互作用力有關(guan) 。還有一些類型的增溶劑利用與(yu) 疏水性分子相互作用的聚合物鏈的變化，將難溶性藥物溶人聚合物鏈中從(cong) 而增加藥物的溶解度。