藥用滲透劑氮酮（月桂氮䓬酮）

藥用滲透劑氮酮（月桂氮䓬酮）

藥用滲透劑氮酮（月桂氮䓬酮）

本品為(wei) 1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應為(wei) 97.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色透明的黏稠液體(ti) 。　　本品在無水、、苯或環己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為(wei) 0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為(wei) 1.470～1.473。　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內(nei) 徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為(wei) 32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨(lin) 用新製）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集48圖）一致。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督，或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。