mcl藥用級硬脂酸金九銀十
輔料與劑型
常規劑型有液體、固體和半固體、水性包油乳濁液等多種狀態,固體製劑中又有片、丸顆粒和膠囊等多種劑型。而片劑如選擇應用不同的輔料,又可分為薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡騰片。在片劑中,目前國內常規使用糖衣工藝,該工藝不但在生產過程中時間長,而且片劑中含有大量與人體無益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片來說其抗濕、熱、氧化、黴變能力差。而薄膜包衣技術則克服了以上

mcl藥用級硬脂酸金九銀十

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輔料與(yu) 劑型

常規劑型有液體(ti) 、固體(ti) 和半固體(ti) 、水性包油乳濁液等多種狀態,固體(ti) 製劑中又有片、丸顆粒和膠囊等多種劑型。而片劑如選擇應用不同的輔料,又可分為(wei) 薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡騰片。在片劑中,目前國內(nei) 常規使用糖衣工藝,該工藝不但在生產(chan) 過程中時間長,而且片劑中含有大量與(yu) 人體(ti) 無益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片來說其抗濕、熱、氧化、黴變能力差。而薄膜包衣技術則克服了以上缺陷,並可使藥物在特定的消化道段定點釋放或具有緩釋作用,從(cong) 而提高療效,降低副作用,減少給藥次數。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。

 在歐、美、日本等國,薄膜片已大量發展,取代糖衣已成為(wei) 必然趨勢,國內(nei) 許多藥品如采用薄膜包衣技術可大大提高藥品的質量,尤其是對中藥製劑的發展前途更是有廣闊的前景,如烏(wu) 雞白鳳丸用Ⅳ號丙烯酸樹脂包衣後,與(yu) 丸芯相比,顯著提高了質量。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；起始溫度為(wei) 170℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持數分鍾，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(ge) 主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為(wei) 250℃；檢測器溫度為(wei) 260℃。硬脂酸甲酯峰與(yu) 棕櫚酸甲酯峰的分離度應大於(yu) 5.0。　　測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鍾，放冷，用正己烷10～15ml轉移並洗滌至分液漏鬥中，加水10ml與(yu) 氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g幹燥除去水分後置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取硬脂酸與(yu) 棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作製得對照品溶液。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。按麵積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸C18H32O2的含量。