藥用級輔料水楊酸
鄰羥基苯甲酸
化學式
C7H6O3
分子量
138.12
CAS登錄號
69-72-7
EINECS登錄號
200-712-3
熔 點
158～161
沸 點

 藥用級輔料水楊酸

藥用級輔料水楊酸

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與(yu) 延續

國家局與(yu) 省局核發的輔料批準文號有效期為(wei) 5年。有效期屆滿，需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前6個(ge) 月申請再注冊(ce) 。

藥用輔料GMP實施指南正在產(chan) 業(ye) 的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴(yan) "時代的到來，加強藥用輔料的質量控製已不僅(jin) 僅(jin) 是藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的事，也是製劑生產(chan) 企業(ye) 的重要責任。然而，由於(yu) 我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出台的《藥品管理法》以及2006年出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》對藥用輔料的管理提出了相關(guan) 要求，但僅(jin) 為(wei) 指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。