藥用級甘露醇（輔料）-國內精華
《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規範》，是否嚴格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。
山東某公司經理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業按《藥用輔料生產質量管理規範》進行生產管理，“但由於目前還沒有相關實施指南

藥用級甘露醇（輔料）-國內(nei) 精華

藥用級甘露醇（輔料）-國內(nei) 精華

世界上工業(ye) 生產(chan) 甘露醇主要有二種工藝，一種是以海帶為(wei) 原料，在生產(chan) 海藻酸鹽的同時，將提碘後的海帶浸泡液，經多次提濃、除雜、離交、蒸發濃縮、冷卻結晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為(wei) 原料，通過水解、差向異構與(yu) 酶異構，然後加氫而得。

甘露醇口服吸收很少。靜脈注射後迅速進入細胞外液而不進入細胞內(nei) 。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，並引起顱內(nei) 壓反跳。作用於(yu) 靜注後1小時出現，維持3小時。降低眼內(nei) 壓和顱內(nei) 壓作用於(yu) 靜注後15分鍾內(nei) 出現，達峰時間為(wei) 30～60分鍾，維持3～8小時。本藥可由肝髒生成糖原，但由於(yu) 靜脈注射後迅速經腎髒排泄，故一般情況下經肝髒代謝的量很少。本藥T1/2為(wei) 100分鍾，當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時，靜脈注射甘露醇100g，3小時內(nei) 80%經腎髒排出。
 

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

行業(ye) 自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。