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化工原料
藥用輔料
木成林藥用糊精-輔料-有檢測報告
藥用糊精-輔料-有檢測報告
貨號 | 05555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 填充劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用糊精-輔料-有檢測報告
藥用糊精-輔料-有檢測報告
【檢查】酸度 取本品5.0g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與(yu) 滴定液(0.1mol/L)2.0ml,應顯粉紅色。 還原糖 取本品2.0g,加水100.0ml,振搖15分鍾,靜置至少2小時,濾過;取濾液50.0ml,加堿性銅試液50ml,煮沸3分鍾,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用水洗滌至洗液呈中性,再分別用和各60ml分次洗滌,在105℃幹燥2小時,遺留的氧化亞(ya) 銅不得過0.20g。 溶液的澄清度 玉米澱粉來源 取本品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鍾,立即與(yu) 3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。 馬鈴薯或木薯澱粉來源 取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鍾,立即依法檢查(通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,立即與(yu) 2號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。 氯化物 取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水約50ml,振搖10分鍾,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與(yu) 標準氯化鈉溶液10.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.2%)。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。
山東(dong) 某公司經理向記者表示,相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理,"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南,我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此,我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"