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化工原料
藥用輔料
藥用輔料澱粉(玉米澱粉)登記號
藥用輔料澱粉(玉米澱粉)登記號
貨號 | 066 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 崩解劑 填充劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用輔料澱粉(玉米澱粉)登記號
藥用輔料澱粉(玉米澱粉)登記號
本品係自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果製得。 【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末。 本品在水或中不溶。 【鑒別】(1)取本品適量,用甘油醋酸試液裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,澱粉均為(wei) 單粒,多角形顆粒,或呈圓形或橢圓形顆粒,直徑為(wei) 2~35μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察,呈現偏光十字,十字交叉位於(yu) 顆粒臍點處。 (2)取本品約1g,加水15ml,煮沸後繼續加熱1分鍾,放冷,即成類白色半透明的凝膠狀物。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。