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化工原料
藥用輔料
mcl藥用麥芽糊精 質量穩定
藥用麥芽糊精 質量穩定
貨號 | 2555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 包衣材料 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用麥芽糊精 質量穩定
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二氧化硫 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與(yu) 澱粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變為(wei) 淡藍色至紫紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當於(yu) 0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。 幹燥失重 取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0001%)。
二)藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等的試驗和國內(nei) 外文獻資料的綜述。
8、生產(chan) 工藝的研究資料及文獻資料。包括製備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等,並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chan) 生或引入的雜質或其他中間產(chan) 物,提供所用化學原料的規格標準,動、植、礦物原料的來源、學名。凡製備工藝與(yu) 主要參考文獻不同者,應提出修改的依據。
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。
11、與(yu) 藥物相關(guan) 的配伍試驗資料及文獻資料。