藥用輔料微晶纖維素有登記號廠家
公司秉承：一站購齊；快速；及時供貨；誠信擔當。 在多年來的不懈努力中，我們已經在各省市地區深度合作了很多藥企，在供貨質量方麵，從未出現過一宗質量不過關不合格的事件，因為我們知道誠信擔當才是現在B2B商業模式時代合作的基礎乃至重中之重，我們深信不疑誠信以及信任才是合作的基礎。

藥用輔料微晶纖維素有登記號廠家

藥用輔料微晶纖維素有登記號廠家

　　　　C_6nH_10n+2O_5n+1　　[9004-34-6]　　本品係含纖維素植物的纖維漿製得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。　　本品在水、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表麵皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍色。　　（2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散並潤濕，通入氮氣以排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為(wei) 供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鍾後，移至烏(wu) 氏黏度計內(nei) （毛細管內(nei) 徑為(wei) 0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數K₁），照黏度測定法（通則0633第二法），於(yu) 25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經黏度計上下兩(liang) 刻度時的時間t₁，按下式計算供試品溶液的運動黏度ν₁：

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。