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化工原料
藥用輔料
CAS(木成林)藥用羧甲纖維素鈉(輔料)
(木成林)藥用羧甲纖維素鈉(輔料)
貨號 | 111 | 規格 | 20kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 填充劑 崩解劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
(木成林)藥用羧甲纖維素鈉(輔料)
(木成林)藥用羧甲纖維素鈉(輔料)
[9004-32-4] 本品為(wei) 纖維素在堿性條件下與(yu) 鈉作用生成的羧甲纖維素鈉鹽。按幹燥品計算,含Na應為(wei) 6.5%~9.5%。 【性狀】本品為(wei) 白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末。 本品在水中溶脹成膠狀溶液,在中不溶。 【鑒別】取本品1g,加溫水50ml,攪拌使擴散均勻,製成膠體(ti) 溶液,放冷,備用。 (1)取上述溶液10ml,加硫酸銅試液1ml,即生成藍色絮狀沉澱。 (2)取上述溶液5ml,加等體(ti) 積氯化鋇試液,即生成白色沉澱。 (3)取上述溶液,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301)。 【檢查】黏度 取本品適量,按照標示項下要求標明的條件配製溶液,釆用規定的測定條件,依法測定(通則0633第三法),應為(wei) 標示黏度的75%~140%。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。