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化工原料
藥用輔料
mcl藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質量標準
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質量標準
貨號 | 111 | 規格 | 20kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 填充劑 崩解劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質量標準
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質量標準
酸鈉 避光操作。取本品0.5g(按幹燥品計),精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與(yu) 水各5ml,攪拌至少30分鍾使酸鈉溶解,加丙酮80ml2g,攪拌使羧甲纖維素*沉澱,濾過,用丙酮定量轉移至100ml量瓶中,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,取上清液作為(wei) 供試品溶液。取室溫減壓幹燥12小時的酸0.310g,精密稱定置1000ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鍾,加丙酮80ml與(yu) 2g,搖勻,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作為(wei) 對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,精密加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放至顏色褪去,2天內(nei) 使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鍾,放冷,供試品溶液與(yu) 對照溶液比較,顏色不得更深。必要時,取上述兩(liang) 種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鍾內(nei) ,在540nm的波長處測定吸光度,計算。含酸鈉不得過0.4%。 幹燥失重 取本品1.0g,在105℃幹燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
事實上,《有關(guan) 規定》已明確,"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料,應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"
事實上,除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外,這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。
宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》,在國家標準基礎上,根據製劑需要,製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"
在宋民憲看來,藥輔企業(ye) 與(yu) 製藥企業(ye) 關(guan) 係連接點主要在於(yu) 執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、製劑工藝、製劑適用對象等方麵,"而這些連接點,恰恰也是雙方約定相關(guan) 生產(chan) 標準的關(guan) 鍵點。"
據記者了解,國內(nei) 已有部分藥輔生產(chan) 企業(ye) 在生產(chan) 具有國家標準的藥用輔料時,會(hui) 根據製劑企業(ye) 的需要,尤其是功能性方麵的需要,提高藥輔的生產(chan) 標準。