mcl藥用三胺廠家（輔料經銷）

mcl藥用三胺廠家（輔料經銷）

mcl藥用三胺廠家（輔料經銷）

　C₆H₁₅NO₃ 149.19　　[102-71-6]　　本品為(wei) 2，2′，2＂-氮川三，由環氧乙烷氨解並經分離純化製得。按無水物計算，含C₆H₁₅NO₃應為(wei) 99.0%～103.0%。　　【性狀】　本品為(wei) 無色至微黃色的黏稠澄清液體(ti) 。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為(wei) 1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通則0622)為(wei) 1.482～1.485。　　【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。　　（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色。　　（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chan) 生的氣體(ti) 能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。　　（4）精密量取有關(guan) 物質項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取三胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液作為(wei) 對照品溶液。照有關(guan) 物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。