三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

　C₆H₁₅NO₃ 149.19　　[102-71-6]　　本品為(wei) 2，2′，2＂-氮川三，由環氧乙烷氨解並經分離純化製得。按無水物計算，含C₆H₁₅NO₃應為(wei) 99.0%～103.0%。　　【性狀】　本品為(wei) 無色至微黃色的黏稠澄清液體(ti) 。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為(wei) 1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通則0622)為(wei) 1.482～1.485。　　【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。　　（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色。　　（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chan) 生的氣體(ti) 能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。　　（4）精密量取有關(guan) 物質項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取三胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液作為(wei) 對照品溶液。照有關(guan) 物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。

藥用輔料GMP實施指南正在產(chan) 業(ye) 的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴(yan) "時代的到來，加強藥用輔料的質量控製已不僅(jin) 僅(jin) 是藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的事，也是製劑生產(chan) 企業(ye) 的重要責任。然而，由於(yu) 我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出台的《藥品管理法》以及2006年出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》對藥用輔料的管理提出了相關(guan) 要求，但僅(jin) 為(wei) 指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。