mcl提供藥用硬脂酸鎂生產廠家

mcl提供藥用硬脂酸鎂生產(chan) 廠家

mcl提供藥用硬脂酸鎂生產(chan) 廠家

　　[557-04-0]　　本品是鎂與(yu) 硬脂酸化合而成。係以硬脂酸鎂（C₃₆H₇₀MgO₄）與(yu) 棕櫚酸鎂（C₃₂H₆₂MgO₄）為(wei) 主要成分的混合物。按幹燥品計算，含Mg應為(wei) 4.0%~5.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色輕鬆無砂性的細粉；微有特臭。　　本品在水、或中不溶。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩(liang) 主峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液兩(liang) 主峰的保留時間一致。　　（2）取本品5.0g，置分液漏鬥中，加入50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與(yu) 水20ml，振搖至溶液*溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏鬥中，用水提取層2次，每次4ml，合並水層，用15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液，應顯鎂鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】酸堿度 取本品2.0g，加無水6.0ml，攪拌使分散均勻，再加水使成40.0ml，搖勻，濾過，取續濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發生變化，滴定液用量不得過0.05ml。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督，或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。