藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）
　　C10H20O 156.27
　　[1490-04-6]或[89-78-1]
　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶製得。含C10H20O應為95.0%～105.0%。
　　【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊

藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

　　C₁₀H₂₀O 156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為(wei) L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶製得。含C₁₀H₂₀O應為(wei) 95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　本品在、中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為(wei) 42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) -49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時後析出無薄荷腦香氣的無色油層（與(yu) 麝香草酚的區別）。　　（2）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與(yu) 硝酸1滴的冷混合液，僅(jin) 顯淡黃色（與(yu) 麝香草酚的區別）。　　【檢查】有關(guan) 物質　取本品適量，精密稱定，加無水溶解並定量稀釋製成每1ml約含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.5mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為(wei) 110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大於(yu) 10；再精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照品溶液的主峰麵積（1.0%）。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。