藥用級薄荷腦 2020藥典四部標準
　　C10H20O 156.27
　　[1490-04-6]或[89-78-1]
　　　【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　本品在、中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃。

藥用級薄荷腦  2020藥典四部標準

藥用級薄荷腦  2020藥典四部標準

　　C₁₀H₂₀O 156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為(wei) L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶製得。含C₁₀H₂₀O應為(wei) 95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　本品在、中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為(wei) 42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) -49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時後析出無薄荷腦香氣的無色油層（與(yu) 麝香草酚的區別）。　　（2）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與(yu) 硝酸1滴的冷混合液，僅(jin) 顯淡黃色（與(yu) 麝香草酚的區別）。　　【檢查】有關(guan) 物質　取本品適量，精密稱定，加無水溶解並定量稀釋製成每1ml約含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.5mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為(wei) 110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大於(yu) 10；再精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照品溶液的主峰麵積（1.0%）。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這隻是沒有實行強製性認證;而且，不認證也並不代表不執行。對此，無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ，都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發、社會(hui) 對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控製的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會(hui) 議提出，建立的食品藥品安全監管製度，完善食品藥品質量標準和安全準入製度。