藥用薄荷腦-生產廠商有資質
　　2006年3月出台的《藥用輔料生產質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

藥用薄荷腦-生產(chan) 廠商有資質

藥用薄荷腦-生產(chan) 廠商有資質

　　C₁₀H₂₀O 156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為(wei) L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶製得。含C₁₀H₂₀O應為(wei) 95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　本品在、中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為(wei) 42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) -49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時後析出無薄荷腦香氣的無色油層（與(yu) 麝香草酚的區別）。　　（2）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與(yu) 硝酸1滴的冷混合液，僅(jin) 顯淡黃色（與(yu) 麝香草酚的區別）。　　【檢查】有關(guan) 物質　取本品適量，精密稱定，加無水溶解並定量稀釋製成每1ml約含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.5mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為(wei) 110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大於(yu) 10；再精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照品溶液的主峰麵積（1.0%）。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督，或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。