藥用交聯聚維酮K30（25kg）CAS 9003-39-8
　　本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯的不溶於水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　　本品在水、或中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加

 藥用交聯聚維酮K30（25kg）CAS 9003-39-8

 藥用交聯聚維酮K30（25kg）CAS 9003-39-8

一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑，指製劑中用來增加體(ti) 積或重量的成分。常用的稀釋劑包括澱粉、蔗糖、乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅(jin) 保證一定的體(ti) 積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決(jue) 於(yu) 它的物理化學性質，特別是功能性指標。

      稀釋劑可以影響製劑的成型性和製劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或幹法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作幹黏合劑，因為(wei) 它們(men) 在最終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。

      稀釋劑功能性指標包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）；（2）粒子形態（通則0982）；（3）鬆密度/振實密度/真密度；（4）比表麵積；（5）結晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）；（7）流動性；（8）溶解度；（9）壓縮性；（10）引濕性（通則9103）等。

　　本品為(wei) N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯的不溶於(yu) 水的均聚物。分子式為(wei) （C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算，含氮（N）應為(wei) 11.0%～12.8%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末。　　本品在水、或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加澱粉指示液1ml，振搖，應無藍色產(chan) 生。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 5.0～8.0。　　水中可溶物 取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鍾（每分鍾3500轉），取上清液經0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液50ml，置已在105℃幹燥3小時並稱重的燒杯中，蒸發至幹，在105℃幹燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。　　N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置後，取上清液濾過，續濾液作為(wei) 供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋製成每1ml約含0.25μg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解並製成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與(yu) 乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為(wei) 係統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑，以乙腈-水（8:92）為(wei) 流動相，檢測波長為(wei) 235nm。取係統適用性溶液20μ1，注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與(yu) 乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規定。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按外標法以峰麵積計算，不得過0.001%。