藥用級羧甲澱粉鈉 片劑賦形劑
羧甲澱粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
　　本品為澱粉在堿性條件下與作用生成的澱粉羧甲基醚的鈉鹽。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。

藥用級羧甲澱粉鈉 片劑賦形劑

藥用級羧甲澱粉鈉 片劑賦形劑

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。　　【標示】①應標明本品的澱粉原料來源、型號。②應標明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應標明膨脹體(ti) 積的標示值或範圍。（可按下述測定方法測定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）測定，用激光散射粒度分布儀(yi) ，釆用幹法測定。　　膨脹體(ti) 積  取供試品1.0g，置內(nei) 徑約為(wei) 25mm的100ml具塞量筒中，並使其平鋪於(yu) 量筒底部。緩緩加水50ml並開始計時，加水時不能使樣品衝(chong) 起，加水完畢後，時時敲打量筒外壁，使供試品內(nei) 氣泡排除，記錄供試品於(yu) 15分鍾時的體(ti) 積，若表麵不平整，取最高點與(yu) 點的平均值計算。　　

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。

宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》，在國家標準基礎上，根據製劑需要，製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業(ye) 與(yu) 製藥企業(ye) 關(guan) 係連接點主要在於(yu) 執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、製劑工藝、製劑適用對象等方麵，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關(guan) 生產(chan) 標準的關(guan) 鍵點。"