藥用羧甲澱粉鈉 液體製劑助懸劑
羧甲澱粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
　　本品為澱粉在堿性條件下與作用生成的澱粉羧甲基醚的鈉鹽。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。

藥用羧甲澱粉鈉 液體(ti) 製劑助懸劑

藥用羧甲澱粉鈉 液體(ti) 製劑助懸劑

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。　　【標示】①應標明本品的澱粉原料來源、型號。②應標明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應標明膨脹體(ti) 積的標示值或範圍。（可按下述測定方法測定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）測定，用激光散射粒度分布儀(yi) ，釆用幹法測定。　　膨脹體(ti) 積  取供試品1.0g，置內(nei) 徑約為(wei) 25mm的100ml具塞量筒中，並使其平鋪於(yu) 量筒底部。緩緩加水50ml並開始計時，加水時不能使樣品衝(chong) 起，加水完畢後，時時敲打量筒外壁，使供試品內(nei) 氣泡排除，記錄供試品於(yu) 15分鍾時的體(ti) 積，若表麵不平整，取最高點與(yu) 點的平均值計算。　　

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

2019 年7月，《關(guan) 於(yu) 調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發布，進一步完善藥品與(yu) 藥用原輔料和包裝材料關(guan) 聯審批；同月，《預混與(yu) 共處理藥用輔料質量控製指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與(yu) 共處理藥用輔料在法規層麵和技術層麵的空白。可見，國家在加大對藥物輔料行業(ye) 政策支持以及監管力度的同時，也在順應國際趨勢，對新型藥用輔料的開發及應用提出更高的要求。我國作為(wei) 製藥生產(chan) 大國，隻有研發新型輔料，升級輔料技術，提高輔料的安全性與(yu) 品質，才能適應藥物製劑現階段生產(chan) 的需求，推動藥物高質量發展。