小瓶藥用丙二醇 適合研發機構
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
　　
　　本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少於98.5%。
　　【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。
　　本品與水、能任意混溶。
　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。
　　折光率 本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

小瓶藥用丙二醇 適合研發機構

小瓶藥用丙二醇 適合研發機構

　　　　本品為(wei) 1，2。含C₃H₈O₂不得少於(yu) 98.5%。　　【性狀】本品為(wei) 無色澄清的黏稠液體(ti) 。　　本品與(yu) 水、或能任意混溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為(wei) 1.035～1.037。　　折光率 本品的折光率（通則0622）為(wei) 1.431～1.433。　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集706圖）一致。　　【檢查】酸度 取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解後，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體(ti) 積不得過0.5ml。　　氯化物 取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方麵已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為(wei) 多個(ge) 類別（通則0251），為(wei) 保證藥用輔料在製劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為(wei) 不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證製劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價(jia) 功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對於(yu) 純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價(jia) 的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉(ju) 其功能性評價(jia) 方法。