小瓶/大包裝藥用丙二醇價格
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
　　
　　本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少於98.5%。
　　【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。
　　本品與水、能任意混溶。
　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。
　　折光率 本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

小瓶/大包裝藥用丙二醇價(jia) 格

小瓶/大包裝藥用丙二醇價(jia) 格

硫酸鹽    取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。　　有關(guan) 物質    取本品適量，精密稱定，用無水定量稀釋製成每1ml中約含0.5g的溶液，作為(wei) 供試品溶液；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與(yu) 環氧丙烷對照品，精密稱定，用無水稀釋製成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與(yu) 5μg的混合溶液，作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱，起始溫度為(wei) 80℃，維持3分鍾，以每分鍾15℃的速率升溫至220℃，維持4分鍾；進樣口溫度為(wei) 230℃；檢測器溫度為(wei) 250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀(yi) ，按外標法以峰麵積計算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%，一縮二丙二醇不得過0.1%，二縮三丙二醇不得過0.03%，環氧丙烷不得過0.001%。

      藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方麵已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為(wei) 多個(ge) 類別（通則0251），為(wei) 保證藥用輔料在製劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為(wei) 不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證製劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價(jia) 功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對於(yu) 純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價(jia) 的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉(ju) 其功能性評價(jia) 方法。