藥用輔料丙二醇 符合CP藥典標準
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
　　
　　本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少於98.5%。
　　【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。
　　本品與水、能任意混溶。
　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。
　　折光率 本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

藥用輔料丙二醇 符合CP藥典標準

藥用輔料丙二醇 符合CP藥典標準

氧化性物質    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與(yu) 稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鍾，加澱粉指示液2ml，如顯藍色，用滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，消耗滴定液（0.005mol/L）的體(ti) 積不得過0.2ml。　　還原性物質    取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鍾，溶液應不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鍾，溶液應無變化。　　水分    取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。　　熾灼殘渣    取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至幹，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。　　重金屬    取本品4.0ml，加水19ml與(yu) 醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。　　砷鹽    取本品1.0g，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.0002%）。

      藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方麵已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為(wei) 多個(ge) 類別（通則0251），為(wei) 保證藥用輔料在製劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為(wei) 不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證製劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價(jia) 功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對於(yu) 純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價(jia) 的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉(ju) 其功能性評價(jia) 方法。