藥用醋酸　藥典CAS號64-19-7
Acetic Acid
　　C2H4O2 60.05
　　[64-19-7]
　　本品含C2H4O2應為36%～37%（g/g）。
　　【性狀】本品為無色澄明液體；有刺激性特臭和辛辣的酸味。
　　本品可與水、或甘油混溶。
　　相對密度　本品的相對密度在25℃時（通則0601）為1.04～1.05。
　　【鑒別】（1）本品可使藍色的石蕊試紙變紅。

藥用醋酸 藥典CAS號64-19-7

藥用醋酸 藥典CAS號64-19-7

　　C₂H₄O₂ 60.05　　[64-19-7]　　本品含C₂H₄O₂應為(wei) 36%～37%（g/g）。　　【性狀】本品為(wei) 無色澄明液體(ti) ；有刺激性特臭和辛辣的酸味。　　本品可與(yu) 水、或甘油混溶。　　相對密度　本品的相對密度在25℃時（通則0601）為(wei) 1.04～1.05。　　【鑒別】（1）本品可使藍色的石蕊試紙變紅。　　（2）本品加試液中和後，顯醋酸鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】氯化物　取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。　　硫酸鹽　取本品2.5ml，加水稀釋使成20ml，精密量取5ml，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液1.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。　　甲酸與(yu) 易氧化物　取本品5.0ml，加硫酸6ml，混勻，放冷至20℃，加重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）2.0ml，放置1分鍾後，加水25ml，再加碘化鉀試液1ml，澱粉指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得少於(yu) 1.0ml。

藥用輔料GMP實施指南正在產(chan) 業(ye) 的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴(yan) "時代的到來，加強藥用輔料的質量控製已不僅(jin) 僅(jin) 是藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的事，也是製劑生產(chan) 企業(ye) 的重要責任。然而，由於(yu) 我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出台的《藥品管理法》以及2006年出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》對藥用輔料的管理提出了相關(guan) 要求，但僅(jin) 為(wei) 指導性原則。

 記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這隻是沒有實行強製性認證;而且，不認證也並不代表不執行。對此，無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ，都應該統一認識。"